《脊柱杂志》剑指rhBMP-2可靠性

既往，横膈膜交融术须倚赖继发性骨头移植，但当病患长期存在代谢异常或担忧的局部条件时，传统的骨头移植核心技术常难以获得满意的临床效果。因此，寻找骨头移植的替代物成为化解上述问题的途径。重组人骨头形态频发细胞内（rhBMP）-2就此问世。

2011年6同年28日，北美横膈膜学都会（NASS）对外华尔街日报《横膈膜华尔街日报》（SpineJ）当前一期全部刊出rhBMP-2无关系统性、述评、临床研究课题等文章，就rhBMP-2在横膈膜交融术中所可不主要用途的安全适度同步进行了合理、全面、透明的咨询。

该华尔街日报当前一期研究课题披露，由大型企业赞助的13项研究课题，未发掘出一起rhBMP-2无关连带政治事件，这一结果与FDA资料符合。

■研究课题简介旧金山麻省理工学院医学院卡拉吉（Carragee）通过系统回顾由大型企业赞助的既往已发表的13篇研究课题论著、FDA资料、随访研究课题资讯等，比较了不同信息来源中所rhBMP-2主要用途横膈膜交融术的安全适度与有效适度。结果显示，在由大型企业赞助的13篇论著中所，共归属于780实有应主要用途了rhBMP-2的病患，但未统计资料任何rhBMP-2无关连带反可不政治事件[0%，在99%可信发车（CI）内，连带政治事件频发率＜0.5%]。在由大型企业赞助的rhBMP-2主要用途后下方交融术和后下方植骨头交融术研究课题中所，所用研究课题的设计可能都会长期存在担忧于对照组的方法偏倚；研究课题中所所统计资料的髂嵴供区疼痛频发率也长期存在严重的的设计偏倚。根据FDA资料及随访资讯，在横膈膜交融术中所，rhBMP-2无关连带政治事件频发范围可不在10%～50%之间；在应主要用途rhBMP-2的颈椎前路交融的术后早期，连带政治事件频发可能都会适度提高40%，其中所都有致死适度政治事件。与对照远比，应主要用途rhBMP-2的前路腰椎椎间交融术（ALIF）后的植入物移位、沉陷、感染、泌尿生殖系统政治事件及逆行射精频发率皆很高。在后路腰椎椎间交融（PLIF）时应主要用途rhBMP-2，则可能都会频发神经根炎、异位骨头形成、骨头溶解及较差的大体上交与。在同步进行后下方交融术时，与应主要用途rhBMP-2无关的连带政治事件可能都会适度等于或大于髂骨头移植所致连带政治事件可能都会适度；15%～20%的病患都会早期再次出现后背及腿部疼痛的连带政治事件；应主要用途较大低剂量的rhBMP-2亦与很高的新发恶适度可能都会适度无关。

■同期述评可不将“不人身病患”作为职业技能信仰的核心旧金山麻省理工学院医学院卡拉吉（Carragee）等个人疏漏与大型企业赞助测试的局限适度对大众而言，理解骨头生长因子的生物学特适度和通过大型企业赞助的临床测试对新核心技术同步进行审计的局限适度比较不可漠视。针对此次rhBMP-2的问题，其主要缺陷在于，基本上所有测试的作者皆某种程度与rhBMP-2生产商长期存在关连性，每项研究课题的赞助资金皆超过了2600万美元。论点们指出，在当前的“市场周边环境下”，一些临床研究课题者由于较难御敌前所未有的经济个人利益驱使而发表了有偏倚的研究课题结果。正直的辩护与对科学公义适度的威胁在横膈膜学界，有人都会辩称，我们都是诚实的从业人员，我们的公义适度亦非辩驳。但新闻媒体与政府部门则都会指出，大型企业获得的数百万美元薪资必定使你以后合理公义地同步进行审计，而做出更适于赞助人的不负责任。迄今，旧金山医学界内部也提出可不支持怀疑论。他们指出，任何作者受到经济赞助的系统性或交融分析方法都许多人非议，因为这种经济关系是避免研究课题偏倚的强于危险因素。对史料资讯同步进行审计才都会阐明其中所的经济关系。期刊华尔街日报与述评随行评议、系统系统性和以证据结合的临床议案等整套内涵已被指出“必定可不有出版发行史料的合理公义适度”。但这种“必定可不有出版发行史料的合理公义适度”的内涵却遭受了非议。就rhBMP-2政治事件而言，作者皆由大型企业赞助的13篇文章全部经过了随行评议，但却未统计资料任何1实有与应主要用途rhBMP-2无关的连带反可不政治事件。作为医学从业人员，可不将“不人身病患”作为职业技能信仰的核心。发表有偏倚的和当是的研究课题是对病患毒害的，带着不可言喻的特殊个人利益同步进行生物医学是对病患毒害的，像兼营商业一样兼营医学出版发行刊物也是对病患毒害的。

■专家人民网维护病患公共利益可不有口服安全适度《新英格兰Medicine》编委照日格三幅旧金山《横膈膜华尔街日报》上发表的Carragee等的史料系统性结果令人震惊。该华尔街日报刊出这篇系统性及无关评论文章，是为了人身安全受邀临床测试和可能都会不能接受该产品治疗的病患，以及更进一步可能都会受邀临床测试和不能接受新药或新疗法治疗的无数病患的公共利益、个人利益和健康，有不可漠视的现实意义。这样的方式则，与国际医学期刊主笔委员都会（ICMJE）主张确立、并从2004年开始实行临床测试注册税制的目的保持一致：使测试化解方案、内容和更进一步等都具透明度，能不能接受有关之外和政府部门的常规委派。也许有人都会问：rhBMP-2的原大型企业赞助临床测试的统计资料是有意隐瞒还是确实从未看到副作用和连带政治事件？这样的现象有无代表适度？而会代表适度，到什么程度？要搞清这些问题，才都会作大量深入细致的调查。受邀临床测试的研究课题对象往往是按照比较宽松的归属于和排除标准选择的，其中风可能都会相对较高，而且若研究课题的样本量不大，一些不太常见的连带反可不再次出现的机都会可能都会相对小。我们可不当相信大多数医药大型企业是尊重临床测试受邀者的公共利益和个人利益，尊重科学、尊重事实的。但也许有个别的实有外。Carragee等的系统性和述评都说明了ICMJE大力倡议和实行的引起争议作者个人疏漏或个人利益关系的不可漠视适度和必要适度。希望管理税制机构、医药大型企业和医疗专业人员共同努力，确立或透明化临床测试的管理税制和委派机制，人身安全广大病患的公共利益。信念对待新生事物谨慎对待临床工作

北京协和医院骨头科沈建雄在横膈膜交融核心技术之外，我国可不主要用途较多的是继发性骨头移植、同种样骨头移植，及不算数完全的地球人样骨头移植（勇士队骨头）。由于售价较贵等可能，迄今rhBMP-2在欧洲各国可不主要用途较不算。虽然一些大医院有所可不主要用途，但病实有较不算、随访间隔时间窄，较难发掘出像Carragee等在系统性中所提到的各种连带反可不。如研究课题中所所说，国内外早期主要用途腰椎的研究课题也并不多发掘出rhBMP-2无关连带反可不，只是随着获准上市，超适可不证可不主要用途剧增，如可不主要用途至颈椎等部位避免一些危及人类的水肿等情况频发才引起对其安全适度的关注。此后，再次回顾前期研究课题结果时，才发掘出了应主要用途rhBMP-2无关的滑脱、下陷等情况。面对新生事物，人们总是习惯在开始时对其满怀希望，只关注其优点而漠视其好处，随着间隔时间的推移才开始关注其好处，这是一个从感适度至信念的回归更进一步。对rhBMP-2亦是如此。当然，那13篇由大型企业赞助的研究课题本身在测试的设计、方法学上也长期存在一定问题，避免了研究课题结果的偏倚。但对待rhBMP-2仍可不持合理谨慎的态度，既承认其确实长期存在促进骨头横膈膜的优点，又要认识到其作为样细胞内可能都会避免炎症及排异反可不，大低剂量应主要用途还可能都会避免癌症等连带政治事件，其对人体的长期冲击还不清楚。因此，在可不主要用途rhBMP-2以前，要慎重理解、权衡利弊。

主笔： 彦